Este texto de Juan Rodríguez apareció originalmente en el número 6 de la revista CIC Network (2009) y lo reproducimos en su integridad por su interés.
Desgraciadamente, determinadas campañas publicitarias, en las que se apela más a los sentimientos que a la razón, están contribuyendo a crear una imagen falsa de la experimentación animal, lo que despierta cierta sensación de rechazo en algunos sectores de la sociedad. Como veterinario especialista en animales de laboratorio e investigador, me veo en la obligación moral de trasladar a través de estas líneas unas ideas generales sobre la realidad que se vive en torno a la experimentación con ellos y ofrecer al lector una visión menos sesgada de este ámbito de la investigación biomédica.
A lo largo de la historia, el hombre ha explotado a los animales haciéndolos trabajar para él (animales de carga y tiro). Los ha usado como animales de compañía, cazándolos para obtener abrigo o comida, ya no sólo para cubrir sus necesidades básicas, sino por puro capricho. Es lo que ocurre con los animales de compañía, la caza deportiva o la explotación intensiva a la que son sometidos en la actualidad. Pero también los animales han sido y son utilizados para aumentar el conocimiento del ser humano en las ciencias de la vida y permitirle mejorar su salud –y la de otros animales–, reduciendo de forma sustancial algunas lacras de la Humanidad como el dolor, el sufrimiento físico o la enfermedad.
La experimentación con animales va más allá de su sacrificio injustificado sólo para satisfacer la curiosidad científica de un grupo de científicos «locos». Afortunadamente, se trata de algo más complejo que se enmarca dentro de una disciplina conocida como la Ciencia del Animal de Laboratorio (CAL) y que aglutina a miles de profesionales en todo el mundo, entre veterinarios e investigadores de diversas disciplinas como la biología, la farmacia o la medicina. La CAL aborda el estudio del animal de experimentación en sí mismo, de sus características fisiológicas, genéticas, reproductivas, y sanitarias, así como de los métodos de producción, manejo o mantenimiento, entre otros.
El asociacionismo dentro de este sector es muy notable, destacando a nivel internacional el ICLAS (International Council for Laboratory Animal Science) y la FELASA (Federation of European Laboratory Aninal Science Associations) que engloba las principales asociaciones de los países de la Unión Europea (UE), entre los que se encuentra la Sociedad Española para las Ciencias del Animal de Laboratorio (SECAL), fundada en 1989 y que cuenta en la actualidad con algo más de trescientos socios. En el apartado de publicaciones, existen más de once revistas periódicas a nivel mundial sobre animales de experimentación, destacando por su índice de impacto el Journal of the American Association for Laboratory Animal Science y Comparative Medicine.
Al margen de los aspectos legales que regulan la experimentación con animales –que serán tratados más adelante–, su realización durante las últimas décadas y hasta nuestro días, ha sido afrontada intentando minimizar el daño y sufrimiento en el animal utilizando el modelo de las tres erres acuñado por Russel y Burch en 1959 y cuyo significado se corresponde con la traducción al castellano de los vocablos ingleses refinement (refinar), reduction (reducir) y replacement (reemplazar).
El refinamiento en experimentación animal se refiere a todas las aquellas acciones que pueden llevarse a cabo para minimizar el sufrimiento de los animales durante un procedimiento experimental o que contribuyen a mejorar su bienestar. Cuanto más refinada está una técnica, más homogéneos son los resultados (menos variabilidad), lo que posibilita a su vez utilizar un número menor de animales y evita la repetición innecesaria de experimentos. Refinar en la práctica es, por ejemplo, realizar una cirugía aséptica, aportar calor a los animales tras una intervención quirúrgica o sustituir una anestesia inyectable por otra inhalatoria. En ocasiones, el refinamiento de la técnica va de la mano del avance tecnológico, como ocurre con los nuevos sistemas de imagen in vivo (ecografía, resonancia magnética, bioluminiscencia, micro-Spect, micro-CT) que permiten realizar de manera no invasiva estudios longitudinales en animales de pequeño tamaño, de la misma forma con la que se trabaja en medicina humana y veterinaria.
Reemplazar en el ámbito del animal de laboratorio supone sustituir la utilización de animales por otros métodos que no impliquen su uso o, en su defecto, introducir nuevos diseños experimentales que permitan reducir su número. Sin lugar a dudas, es en éste ámbito en el que más avances se han producido durante los últimos años, debido en gran parte, a la atención especial que la UE y la OCDE han prestado al desarrollo de métodos alternativos a la experimentación animal. De hecho, se han validado desde el año 2000 numerosos métodos en el sector de la valoración toxicológica de fármacos y productos químicos, y, aunque todavía no se pueda prescindir de animales para la realización de determinadas pruebas, se están poniendo muchos esfuerzos en la investigación de procedimientos que sustituyan a corto plazo su uso en las fases preliminares del desarrollo farmacológico.
Más complicado, a priori, resulta reducir el número de animales en un diseño experimental concreto. Lo que sucede normalmente es que el investigador decide incluir un número de animales más o menos de forma arbitraria sin que sepa justificar el porqué. Resulta conveniente, en éstos casos, que el investigador cuente con los servicios de algún experto en estadística. No obstante, si esto no es posible, existe bibliografía en la que se abordan con detalle aspectos sobre el diseño de experimentos con animales. Existen, además, numerosas aplicaciones estadísticas que permiten calcular de forma gratuita el tamaño de muestra óptimo de un experimento, sin perder la robustez del análisis estadístico, algo que preocupa enormemente a los investigadores.
La voluntad política y la demanda social por una mayor protección de los animales fueron determinantes para que, a partir de los años setenta, se comenzará a desarrollar en Europa un marco legislativo en torno a las distintas actividades en las que se emplean animales, tales como su transporte internacional, su servicio como compañía o para su sacrificio, entre otras. La primera legislación en Europa orientada a la protección de los animales vertebrados empleados para la experimentación y otros fines científicos llegó en 1986 a través de la Directiva 86/609/CEE. En esta norma -vigente todavía-, se recogieron aspectos muy generales siguiendo el modelo de las tres erres comentado anteriormente, al tiempo que se dejaba a los países miembros la posibilidad de aprobar otras leyes más exigentes, como así ha ocurrido en Reino Unido y otros países europeos.
En España, tan solo nos limitamos a trasladar la legislación europea a la normativa nacional a través del RD 223/1988, en el que no se incorporó ninguna novedad respecto a la directiva comunitaria. A partir de este momento, algunas Comunidades Autónomas (CC.AA.) han ido elaborando sus propias normas pero sin introducir cambios significativos en relación a la ley española de 1988. Un caso excepcional fue el de Cataluña, que dispensó un tratamiento pormenorizado y propio a este respecto a través de la Ley 5/1995 y el Decreto 214/1997, que introdujeron diferencias notables con relación a la normativa europea y española.
Salvo el caso de Cataluña, se puede decir que desde 1988 hasta 2005 el marco legal en el resto de España no ha experimentado grandes cambios, lo que pone de manifiesto el desinterés institucional que a nivel estatal ha existido en relación a los animales de laboratorio. Es precisamente en 2005 –motivado en gran medida por las presiones que la SECAL, profesionales del sector y universidades ejercieron en el mapa–, cuando vio la luz el RD 1201/2005, desarrollado básicamente siguiendo el modelo catalán y en el que se introdujeron dos aspectos novedosos. Por un lado, se establecieron las categorías profesionales del personal que trabaja con animales de laboratorio, definiéndose el tipo de formación que debía tener cada una de éstas. Y por otro lado, se introdujo el concepto del Comité de Ética para la Experimentación Animal (CEEA), sus funciones y composición, así como su obligatoriedad en los centros de titularidad estatal.
A pesar de la esperanza que muchos profesionales habían depositado en este nuevo texto legal, sólo fueron necesarios unos pocos meses tras su entrada en vigor para que se pusiera de relieve la existencia de muchas imprecisiones y falta de claridad en el mismo, sobre todo en lo relativo a la acreditación del personal que trabaja con animales. Es cierto que desde entonces se ha incrementado notablemente la organización de cursos en todo el territorio nacional, sin embargo, no existe todavía un procedimiento estandarizado para acreditar la formación del personal en nuestro país, por lo que este aspecto recibe un tratamiento desigual en las diferentes CC.AA. Un problema cotidiano con el que nos encontramos en los centros de investigación es la gran dificultad para acreditar a los investigadores que se incorporan al Centro para tomar parte en proyectos en los que se usan animales, incluso aunque demuestren su capacitación para ello. Peor aún, investigadores que han realizado cursos fuera de España y gozaban de su «licencia» para manipular animales en aquellos países, se quedan perplejos cuando la autoridad local o estatal no les reconoce dicha formación.
Es evidente, que este tema de la formación constituye hoy en día un aspecto al que la Administración Central y las CC.AA. deberían dedicarle un tratamiento urgente con el objeto de buscar soluciones que respondan a la situación que se vive en el sector. En este sentido, es muy probable que en 2011 sea aprobado un nuevo Real Decreto –en fase muy avanzada de desarrollo– en el que se abordará esta problemática con mayor profundidad.
Otras «lagunas legales» mencionadas anteriormente, podrían también tener pronto una respuesta normativa. De esta manera, la «vieja» directiva europea –que lleva años sometida a revisión– dará paso a una nueva, entre cuyas novedades hay que destacar, principalmente, la obligatoriedad de los comités de ética en todos los centros en los que se realice experimentación con animales, así como una mayor restricción para la utilización de primates no-humanos. Llama la atención, por otro lado, la inclusión de algunas especies de invertebrados –hasta la fecha no contemplados como animales de laboratorio- como el pulpo y el calamar, pues se ha considerado que su sistema nervioso está suficientemente desarrollado como para percibir el dolor. Finalmente, tendrán consideración de animales de experimentación las formas fetales de cualquier especie que se encuentren en su tercer tercio de gestación.
El marco legislativo en torno a la experimentación animal se completa con la entrada en vigor de la Ley 32/2007. En ésta ley se regula la potestad sancionadora de la Administración General del Estado en lo que respecta a su atención y cuidado sobre los animales utilizados para la experimentación. Además, se establece el cuadro de infracciones y sanciones en caso de incumplimiento de la normativa aplicable, que en la circunstancia de infracciones muy graves pueden suponer multas de hasta 100.000 euros.
La intensa evolución de la legislación experimentada en los últimos, ha provocado que en las instituciones en la que se usan animales de laboratorio se incrementen las consideraciones morales en relación a la utilización y al trato que se les da. Para asegurar el cumplimiento de todos los aspectos éticos y legales, así como para mejorar la transparencia y la trazabilidad de los resultados experimentales, entran en escena los CEEA, cuya creación en España se inició en Cataluña a partir de 1995. El hecho de que en el resto del país la existencia de éstos comités de ética no haya sido obligatoria hasta el año 2005 –con la entrada en vigor del RD 1201/2005- ha provocado que no todos los CEEA hayan alcanzado el mismo nivel de madurez y experiencia.
Esta situación puede desembocar en la situación absurda, de que un procedimiento aprobado en una institución de Barcelona no lo sea en otra de Madrid, por ejemplo. Más aún, existen centros que han creado su CEEA de forma voluntaria; sin embargo, en otros ni siquiera existen, por lo que puede darse el caso de que procedimientos poco éticos, o que infringen la legislación vigente, puedan ser llevados a cabo en aquellos centros en los que no existe este tipo de control. Esta circunstancia podría dejar de producirse a corto plazo tras la aprobación de la nueva directiva europea en la que la existencia de los comités de ética tendrá carácter obligatorio para todos los centros en los que se experimente con animales.
En definitiva, la experimentación animal es una actividad que en la actualidad está notablemente regulada y, a pesar de que existen algunos aspectos sin cobertura legal, todo parece indicar que lo estarán plenamente en un futuro muy cercano. Es necesario que tanto las administraciones locales como la estatal, en coordinación con los profesionales del sector, pongan todos los medios necesarios para garantizar que el empleo de los animales con fines científicos sea totalmente transparente para la sociedad, evitando su uso innecesario y buscando nuevos métodos alternativos que eviten su utilización.
Juan Rodríguez. Veterinario, master en I+D+i de Medicamentos y doctor en Farmacia. Ha trabajado en el Centro de Investigación en Farmacobiología Aplicada (cifa, 1996-2000) y en empresas farmacéuticas (FAES FARMA, S.A., 2000-2003; Dominion Pharmakine, S.L., 2003-2004). En el momento de escribir este artículo era el Responsable Veterinario del Servicio de Animalario de CIC bioGUNE desde 2004, centro que obtuvo en 2008 la acreditación AAALAC.
Edición realizada por César Tomé López a partir de materiales suministrados por CIC Network