Recientemente se ha publicado un estudio preliminar sobre la absorción de algunos filtros ultravioleta empleados en los productos de protección solar [1]. Ha cundido el pánico, pero no en la comunidad científica, sino en los medios de comunicación. Tanto en la prensa española, como en la prensa extranjera [2] los titulares han sido alarmistas y no se corresponden ni con las conclusiones del estudio ni con la opinión de sus autores [3]. La realidad es que este estudio no ha aportado nuevas evidencias, y la recomendación sigue siendo el uso de protección solar, ya que los beneficios superan con creces a los posibles riesgos.

• El origen del estudio

El estudio se realizó a petición de la FDA. La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos. Es el análogo as SCCS europeo.

La razón de este estudio es que la FDA ha cambiado los parámetros por los cuales un ingrediente usado en cosmética puede o no pasar a formar parte de su lista de ingredientes seguros (la lista GRASE, Generally Recognised as Safe and Effective).

Antiguamente, la seguridad de los filtros solares se evaluaba con ensayos en animales. Hace años que estos ensayos han de hacerse en personas. Todos los filtros solares que actualmente se usan en EEUU han superado con éxito los ensayos toxicológicos, pero con la nueva regulación [4] han de repetirse.

Para que se apruebe la entrada de un filtro solar en la lista GRASE, hay que presentar estudios de “prueba de uso máximo”. Estos estudios sirven para determinar si el ingrediente se absorbe, si pasa a la sangre y en qué cantidad [5]. Es la misma prueba que se exige en los medicamentos de uso tópico. Con esto, la definición de “cosmético” con respecto a la de “medicamento” está poco clara para la FDA.

• El estudio

El estudio es un estudio preliminar, o “estudio piloto”. En este caso significa que se ha hecho con muy pocos individuos, en poco tiempo y en unas condiciones que no son las normales de uso. Los estudios preliminares sirven para determinar si sería o no conveniente hacer un estudio más exhaustivo.

En el estudio participaron 24 voluntarios. Estos se dividieron en cuatro grupos de 6 personas. Cada uno de estos grupos estuvo utilizando un producto de protección solar concreto: dos aerosoles, una loción y una crema respectivamente. Durante 4 días cubrían el 75% de su cuerpo con estos productos a razón de 2 mg de producto por cada cm² de piel, el doble del uso recomendado. Aplicaban esta cantidad de producto 4 veces al día. Durante este tiempo, los voluntarios no realizaban ninguna actividad: ni salían, ni iban a la playa, ni sudaban, ni se bañaban en el mar o la piscina. Es decir, las condiciones de uso fueron extremas, ya que solo se trataba de hacer un estudio preliminar. Luego, analizaron su sangre para detectar cuatro ingredientes activos: avobenzona, oxibenzona, octocrileno y ecamsule, que son cuatro filtros ultravioleta empleados en productos de protección solar.

Según la FDA, un filtro solar que presente una absorción sistémica de 0,5 ng/ml o inferior, no tiene que someterse a más ensayos toxicológicos y será directamente declarado como seguro, por lo que podrá formar parte de la lista GRASE. Esto no implica que una absorción superior vaya a tener efectos adversos en la salud, sino que habría que evaluar si es así o no.

Los autores del estudio encontraron evidencia de una absorción sistémica medible de los 4 filtros solares. Los productos que contienen avobenzona dieron como resultado concentraciones plasmáticas superiores a 0,5 ng/ml desde el primer día. La concentración aumentó desde el primer día al cuarto, por lo que existe acumulación. El séptimo día, la concentración de avobenzona decayó, hasta ser indetectable en sangre en el caso de la crema.

La aplicación de productos con oxibenzona y octocrileno dio lugar a niveles plasmáticos similares entre sí, muy por debajo de los niveles de la avobenzona, aunque con concentraciones también superiores a 0,5 ng/ml.

Entre los 6 participantes que usaron la crema con ecamsule, solo 5 tuvieron concentraciones plasmáticas superiores a 0.5 ng/mL el primer día. Los niveles plasmáticos fueron los más bajos de entre todos los filtros solares analizados.

No obstante, los coeficientes de variación del estudio están en su mayoría por encima del 20%, algunos por encima del 100%. Esto quiere decir que la absorción sistémica es heterogénea y difiere mucho de unos individuos a otros. Este es uno de los motivos por los cuales los autores del estudio reconocen que los resultados no son concluyentes.

• Un estudio poco novedoso

Desde 1997 sabemos que los filtros solares llegan al torrente sanguíneo. Hace ya 22 años. También sabemos que son eliminados por medio de la orina [6]. Se han hecho decenas de estudios toxicológicos sobre todos los filtros ultravioleta utilizados en cosméticos de protección solar [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14], así que el reciente estudio de la FDA no aporta información novedosa ni sorprendente para la comunidad científica.

No obstante, las autoridades sanitarias concluyen que las concentraciones plasmáticas detectadas están muy por debajo de los niveles tóxicos. El SCCS (el análogo a la FDA de la Unión Europea) ha estudiado los efectos en la salud de estos mismos ingredientes mucho más recientemente que la FDA, determinando que su uso es seguro [15] [16] [17].

• Un estudio limitado

Al tratarse de un estudio preliminar es, casi por definición, un estudio limitado. La principal limitación la encontramos en el tamaño de muestra. Un estudio de este tipo debería realizarse con muchos más individuos. Tampoco se pueden tomar por válidos unos resultados con unos coeficientes de variación tan elevados.

Las condiciones del estudio también deberían asemejarse a las condiciones de uso normal de estos productos. Usando las cantidades recomendadas por el fabricante, no el doble, respetando los tiempos de reaplicación y manteniendo una actividad normal, acorde al uso para el que los cosméticos hayan sido diseñados: resistente al agua, al sudor, etc.

• Conclusiones de los autores del estudio

Aunque el estudio es limitado, los resultados que arroja pueden resultar impactantes y pueden ser fácilmente malinterpretados y exagerados, como de he hecho ha ocurrido. Por ello, los autores del trabajo han declarado que “existen pruebas de alta calidad que demuestran que el uso de filtros ultravioleta previenen las quemaduras solares, la queratosis actínica precancerosa y el cáncer de células escamosas”, que “es importante continuar reforzando las recomendaciones clínicas con respecto a los efectos beneficiosos de la fotoprotección para la prevención del cáncer de piel que están enraizados en una sólida justificación biológica y en la evidencia clínica” y que “evitar el uso de los filtros ultravioleta del estudio, como cualquier filtro solar en general, podría tener importantes consecuencias negativas para la salud”.

• Reflexiones finales

Un titular que diga “Los filtros solares llegan al torrente sanguíneo, dice un estudio” resulta muy jugoso. Se ganan más clics con la alarma que con la prudencia.

Lo desasosegante de este caso es que el estudio del que salieron tantos titulares alarmistas se trata de un estudio de libre acceso; cualquier medio de comunicación y cualquier persona puede acceder a él. Incluso los autores publicaron un resumen a modo de nota de prensa para tratar de evitar lo que finalmente sucedió. Incluso con solo leer el abstract del estudio, sabes que ni siquiera hay noticia. O se trabaja poco o se trabaja mal.

Si hubiese la más mínima sospecha de que un ingrediente cosmético es inseguro, se retiraría del mercado. La realidad es así de simple. Lo demás es una irresponsable batalla por el clic.

La presencia de una sustancia tóxica en los productos cosméticos no beneficia a nadie. Y esto, que es una obviedad, continuamente se pone en tela de juicio. Los embaucadores han convertido la desconfianza en un negocio.

Hay quien está constantemente ávido de conspiraciones, fraudes y malhacer. De tanto sospechar, le van a salir arrugas.

Referencias:

[1] Effect of Sunscreen Application Under Maximal Use Conditions on Plasma Concentration of Sunscreen Active IngredientsA Randomized Clinical Trial https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2733085

[2] Sunscreens in your blood??! That FDA study

[3] Filling in the Evidence About Sunscreen

[4] FDA tightens regulation of over-the-counter sunscreen products

[5] FDA outlines data needed for over-the-counter sunscreen additives

[6] Systemic absorption of sunscreen after topical application

[7] Percutaneous absorption of benzophenone‐3, a common component of topical sunscreens

[8] Percutaneous absorption of the sunscreen benzophenone‐3 after repeated whole‐body applications, with and without ultraviolet irradiation

[9] Sequential-injection determination of traces of disodium phenyl dibenzimidazole tetrasulphonate in urine from users of sunscreens by on-line solid-phase extraction coupled with a fluorimetric detector

[10] Sensitive determination of free benzophenone-3 in human urine samples based on an ionic liquid as extractant phase in single-drop microextraction prior to liquid chromatography analysis

[11] Self-reported sunscreen use and urinary benzophenone-3 concentrations in the United States: NHANES 2003–2006 and 2009–2012

[12] Systemic Absorption of the Sunscreens Benzophenone-3, Octyl-Methoxycinnamate, and 3-(4-Methyl-Benzylidene) Camphor After Whole-Body Topical Application and Reproductive Hormone Levels in Humans

[13] Liquid chromatographic assay for common sunscreen agents: application to in vivo assessment of skin penetration and systemic absorption in human volunteers

[14] Concentrations of the Sunscreen Agent Benzophenone-3 in Residents of the United States: National Health and Nutrition Examination Survey 2003–2004

[15] Scientific Committee on Consumer Products. Opinion on: Benzophenone-3

[16] Scientific Committee on Consumer Safety. Opinion On: Bis(butylbenzoate) diaminotriazine aminopropyltrisiloxane

[17] Scientific Committee on Consumer Safety. Opinion On: Titanium Dioxide (nano form)

Sobre la autora: Déborah García Bello es química y divulgadora científica