En el periodo de una semana los grandes medios de comunicación difundieron informaciones falsas en contra de dos importantes laboratorios farmacéuticos: Isdin y Pfizer. Isdin fue acusado de comercializar un producto de protección solar pediátrica con un SPF menor al indicado. Pfizer fue acusado de ocultar pruebas que indicaban que uno de sus fármacos previene el alzhéimer.

Cuesta encontrar alguna razón coherente por la que estos laboratorios tendrían interés en engañar con un factor de protección solar o en ocultar ni más ni menos que un fármaco contra el alzhéimer. Sin embargo, estas informaciones falsas fueron reproducidas en los principales medios de comunicación en televisión, radio, prensa y redes sociales. Ante informaciones tan descabelladas como estas, deberían saltar todas las alarmas de que estamos ante fake news. Sí, estamos ante fake news, pero muchos lo pasaron por alto.

Ni Isdin, ni ningún otro laboratorio, mienten acerca del factor de protección solar

Ningún producto cosmético puede salir al mercado indicando un factor de protección solar si antes no ha sido validado por las autoridades sanitarias.

Cualquier producto cosmético en el que se indique un factor de protección solar (SPF), sea de la magnitud que sea, ha tenido que certificarlo ante las autoridades sanitarias mediante ensayos clínicos tipificados. En el caso de España, el resultado de estos ensayos clínicos ha de ser validado por la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (AEMPS). Una vez validados los resultados del ensayo clínico, el laboratorio puede incluir en indicativo del SPF correspondiente en su producto. Estos ensayos se hacen producto por producto, individualmente y en el producto acabado.

Para certificar el SPF se hace un ensayo in vivo, el generalmente tipificado bajo la norma ISO 24444:2010 (equivalente al International Sun Protection Factor Test Method o método COLIPA). En este ensayo se cubre una zona de piel con el producto a evaluar a razón de 2 mg/cm². Se mide por cuánto se multiplica el tiempo de exposición a la radiación UV hasta la aparición de enrojecimiento o eritema con y sin el producto aplicado. La principal radiación responsable de las quemaduras (eritemas) es la UVB, por eso el SPF es realmente una medida de protección contra la radiación UVB. Así, un SPF 30 significa que se multiplica al menos por 30 el tiempo al que la piel puede estar expuesta al sol sin sufrir quemaduras. Un SPF 50+, que actualmente es el mayor factor de protección solar, indica que la protección ante las quemaduras dura por encima de 50 veces más que la piel sin protección. Los productos pediátricos suelen tener SPF 50+.

La validación por parte de la AEMPS y el coste del ensayo clínico, que no es precisamente barato, es el mismo para cualquier SPF.

Para certificar la protección frente a la radiación UVA, el llamado UVA-PF, se hace un ensayo diferente, generalmente el tipificado bajo la norma ISO 24443:2012 (equivalente in vitro al PDD, Persistent Pigment Darkening). El PDD se calcula por medio del cociente entre la dosis mínima de UVA necesaria para inducir un oscurecimiento pigmentario persistente de la piel protegida por un producto de protección solar y la dosis mínima de UVA necesaria para inducir el oscurecimiento mínimo de la misma piel sin proteger. Si el cociente entre el SPF y el UVA-PF es de 1/3 o inferior, el fabricante podrá incluir el indicativo de protección solar frente al UVA. Este indicativo no es numérico, sino el del UVA rodeado con un círculo.

La última semana de mayo de 2019, la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), una organización privada cuyo objetivo es defender los derechos del consumidor, envió una nota de prensa a los medios de comunicación indicando que habían hecho un estudio con 17 productos de protección solar pediátrica, de los cuales dos de ellos no llegaban al SPF indicado. El de los laboratorios Isdin fue el peor parado: según la OCU, uno de sus productos con SPF 50+ solo llegaba a SPF 15. La nota de prensa fue reproducida en los principales medios de comunicación, acaparando la atención durante días.

Isdin hizo públicos los estudios y resultados que certifican que ese producto cumple con el SPF y con el UVA-PF indicados, que en su día fueron facilitados a la AEMPS. La OCU no hizo públicos sus estudios, alegando que no podían desvelar la identidad de su laboratorio. Este dato ya debería ser suficiente para que los medios de comunicación decidiesen no publicar la nota de prensa. En cambio, la nota se publicó sin que nadie antes pudiese comprobar que ese estudio existía o que era veraz.

Si un cosmético es defectuoso, causa algún tipo de alergia o reacción adversa, tenemos la sospecha de que no protege del sol como debería, no tiene buen aspecto u olor… debemos notificarlo. Debemos notificarlo directamente en la AEMPS a través de su servicio de cosmetovigilancia, o podemos notificarlo a personal sanitario, a los distribuidores del producto o en la farmacia. Las farmacias tienen la obligación de notificar cualquier incidencia tanto al laboratorio como a la AEMPS. A partir de ese momento se pondrá en marcha un proceso de análisis del producto para detectar si se trata de una alerta real, de una alerta concreta o bien de una alerta extensible a un lote de productos defectuosos. Si se tratase de una alerta real, se procedería a la retirada inmediata del producto en todos los puntos de venta.

Si un cosmético es defectuoso o tenemos la sospecha de que así lo sea, hay que notificarlo primero y en exclusiva a las autoridades sanitarias, en este caso la AEMPS. Lo que no hay que hacer es enviar una nota de prensa a los medios de comunicación antes de que la AEMPS verifique si estamos ante un producto defectuoso, ni siquiera antes de que la AEMPS decida cuál es la mejor forma de proceder: enviar una circular a los puntos de venta, crear una alerta para que la difundan los medios de comunicación, retirada inmediata del producto, etc. Lo que ha hecho la OCU es precisamente lo que no hay que hacer. Se han saltado el procedimiento y han creado una alerta sin supervisión de la AEMPS. Para más inri, todo esto este disparate fue promovido y agitado por los medios de comunicación.

Pfizer no ocultó un medicamento contra el alzhéimer

El 4 de junio The Washington Post publicaba que el laboratorio farmacéutico Pfizer tenía pistas de que su fármaco superventas podía prevenir el alzhéimer y que las ocultó al mundo. En pocas horas la prensa española reproducía el artículo acompañado de titulares desinformadores y demagógicos. Aunque el cuerpo de la mayor parte de estos artículos era una reproducción del original, algunos medios argüían sobre las posibles razones que llevarían a Pfizer a ocultar tremendo descubrimiento: que si la patente estaba a punto de expirar y no sería rentable, que es más rentable la enfermedad que la cura… Razones absolutamente delirantes. Obviando las cuestiones éticas, descubrir un fármaco que cura o previene el alzhéimer es, a todas luces, muy rentable.

El principio activo del medicamento Enbrel de Pfizer es etanercerp. El etanercerp es una proteína quimérica que inhibe la acción de la TNF-α, una molécula que produce el organismo que promueve los procesos inflamatorios. Esta molécula se lleva comercializando desde 1998 para el tratamiento de la artritis reumatoide por una compañía que desde 2009 pertenece a Pfizer.

Desde hace años sabemos que uno de los síntomas del Alzhéimer es la inflamación, pero desconocemos cuál es el papel de la inflamación en esta enfermedad, y si su supresión palía sus síntomas o si frena su progresión. Esta es una de las líneas de investigación. Es por ello que los antiinflamatorios, entre ellos el etanercerp y otra veintena de moléculas biosimilares a esta, se hayan estudiado como posibles fármacos contra el alzhéimer.

En 2006 se publicó un estudio piloto que evaluó el uso de etanercerp contra el alzhéimer. Aunque los resultados eran altamente preliminares, sí parecían prometedores. Más adelante se descubrió que estos antiinflamatorios curaban el alzhéimer en animales (al menos una réplica de la enfermedad) pero desgraciadamente no funcionaba así con humanos.

En 2015 se hizo el primer ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebos, para evaluar el etanercerp contra el alzhéimer. Este estudio fue financiado por Pfizer. Los resultados de eficacia fueron decepcionantes, no distinguibles del placebo. La conclusión del estudio es que el etanercerp no cura ni previene el alzhéimer.

El periodista que escribió para The Washington Post relataba que había llegado a sus manos un power point en el que figuraban datos cruzados de compañías de seguros. Según estos datos, había una menor incidencia de alzhéimer entre personas con artritis reumatoide tratadas con etanercept, que entre personas con artritis reumatoide sin tratar. Se acusó a Pfizer de ocultar esta información. Pero ni siquiera estos datos se ocultaron: en 2016 ya se había publicado un estudio en el que se cruzaban datos de pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept relacionándolos con la incidencia de alzhéimer.

No sabemos si hay una relación causa-efecto, ya que correlación no implica causalidad. La realidad es que, de confirmarse esa relación causa-efecto, solo sería aplicable a personas que padecen artritis reumatoide y con carácter preventivo. No sería ni efectivo ni conveniente para personas sin esta enfermedad. La razón es que los efectos adversos del etanercerp sobre el sistema inmune hacen que sea impensable administrar este fármaco como tratamiento preventivo del alzhéimer. No se puede tratar a personas sanas con inmunosupresores como el etanercerp durante largos periodos de tiempo.

Pfizer declaró ante los medios de comunicación que rechazó continuar esa línea de investigación por razones estrictamente científicas. De hecho, la evidencia científica de la que disponemos nos indica que, desgraciadamente, etanercerp no sirve para prevenir el alzhéimer.

Algunos medios de comunicación acusaron a Pfizer de ocultar datos por razones económicas, en vista de que la patente sobre etanercerp estaba a punto de caducar. Aunque ya hemos visto que no han ocultado ningún dato relevante, tampoco es cierto que la patente estuviese a punto de caducar. La patente de este antiinflamatorio caducó en 2015, así que etanercerp ni siquiera es una molécula propiedad de Pfizer. Sin embargo, en EEUU la patente seguirá en vigor hasta 2028, ya que es propiedad de otra compañía, Amgen, que consiguió una prórroga. De todos modos, si Pfizer o Amgen descubriesen un nuevo uso clínico de la molécula, la patente podría extenderse hasta 20 años más, tiempo más que suficiente como para rentabilizar un descubrimiento de tal envergadura.

Consecuencias de estas fake news

No es la primera vez que los medios de comunicación, la OCU y otras empresas ponen en duda la efectividad y seguridad de los productos cosméticos. Y no es la primera vez que tienen que desdecirse. Ya ocurrió con las cremas solares, con las BB cream, con las hidratantes… Tras analizar estos productos, con metodologías puestas en cuestión por asociaciones como Stanpa, la compañía publica un ranking. Ranking al que solo se puede acceder previo pago de la cuota de socio. Casualmente la “compra maestra” de esos rankings siempre es la de un cosmético de marca blanca, de la misma marca blanca. Aun así, no podemos acusar a la OCU de mantener una relación comercial interesada con la distribuidora de esa marca blanca porque no hay pruebas de ello.

Una de las consecuencias es que el producto de marca blanca bate récord de ventas y se agota en unos días. Otra de las consecuencias es que la OCU recibe muchas visitas y atención por parte de todos los medios de comunicación. Es una gran estrategia de propaganda.

Toda aquella información que corrobora un prejuicio (en este caso en contra de los laboratorios cosméticos) y que nos dice lo que queremos oír (que es tan bueno el cosmético más barato como el más caro) es una garantía de éxito mediático. La realidad es que los productos cosméticos son seguros, funcionan y que, salvo contadas excepciones, cuestan lo que valen. Pero la verdad no genera tantos clics.

El caso reciente de la acusación pública de la OCU hacia los laboratorios Isdin es todavía más intolerable. Poner en cuestión la eficacia de los productos de protección solar tiene unas implicaciones sanitarias fatales. Según la Asociación Española Contra el Cáncer, actualmente tenemos unas muy buenas cifras de concienciación sobre protección solar. Estas cifras peligran cada vez que los medios de comunicación ponen en duda la eficacia de los productos de protección solar. Que los medios de comunicación compartan notas de prensa como las de la OCU, sin tan siquiera ponerse en contacto con expertos, con el laboratorio, con la AEMPS, sin solicitar los estudios que corroboran las acusaciones, es de una enorme irresponsabilidad.

Hay que considerar también las pérdidas económicas. Por un lado para las farmacias y parafarmacias, que es donde se comercializan los productos de Isdin. Por otro lado, Isdin es un laboratorio cosmético muy focalizado en los productos de protección solar. Precisamente esta oleada de desprestigio mediático llega en el momento clave de la campaña de solares. Por poner un ejemplo, el salario de los delegados comerciales de estos laboratorios está sujeto a objetivos, con lo que el descenso en las ventas y las devoluciones repercute directamente en el salario de estos trabajadores. Un descenso en ventas en España, donde este laboratorio es especialmente fuerte, repercutirá en los salarios y puestos de trabajo de muchos profesionales, entre ellos un gran número de científicos. Han ido a dar donde duele y cuando más duele, caiga quien caiga.

La OCU ha manifestado que los estudios sobre protectores solares que han hecho ya están en manos de la AEMPS. Hasta la fecha la AEMPS no ha iniciado ningún procedimiento de retirada de productos. Lo más probable es que los estudios de la OCU no estuviesen bien hechos, como ya ha ocurrido con anterioridad. También podría suceder que hubiese un producto o lote de productos defectuosos. Sea como fuere, esta no es la forma responsable de proceder, ni por parte de la OCU ni por parte de los medios de comunicación.

Con respecto a Pfizer, parece que de momento no ha habido consecuencias económicas reseñables. Las acciones de la compañía no se han visto afectadas por el incidente. La principal consecuencia de todo esto es la imagen desgastada de los laboratorios farmacéuticos, y con ello, de la investigación científica. De un caso anecdótico se ha hecho un juicio generalizado hacia un sector entero.

Con respecto a los medios de comunicación, muchos o no trabajan o trabajan mal. Y quienes leen y comparten lo que estos publican, tienen muy dañado su detector de desinformación.

La noticia de que Pfizer ocultó la cura del alzhéimer es tan rocambolesca como los delirios de los charlatanes que afirman que se ha encontrado la cura del VIH y que se oculta, o la cura del cáncer. Tan inverosímil como que las farmacéuticas son las que crean las enfermedades y otras conspiraciones de similar calibre.

Esta clase de noticias deberían hacer saltar todas las alarmas de detección de fake news. Ante la duda es recomendable preguntarse quién se beneficia. Desde luego no hay beneficio posible para Isdin. Comercializar protectores solares infantiles con menos SPF del indicado no beneficia a nadie, y menos al laboratorio. Si Pfizer hubiese descubierto una cura para el alzhéimer, ocultarlo sería la opción menos rentable. Sobre todo sabiendo lo rentable que sería para el laboratorio que una de sus moléculas sirviese para tal fin. Los únicos beneficiarios posibles son las empresas cuyos ingresos dependen del clic. De ahí el título de este artículo: piensa bien y acertarás. Antes de creer que los laboratorios farmacéuticos son el demonio, al menos parémonos a pensar si hacer el mal les beneficiaría de algún modo. De lo contrario, a cuento de qué iban a engañar. Es una sandez de tal magnitud, que dejar escrito este párrafo me parece una forma de insulto.

Las fake news no solo circulan a través de estrafalarias páginas y grupos de las redes sociales, ni por whatsapp. Las fake news más peligrosas son las que llegan a los grandes medios de comunicación.

La excusa de los medios de comunicación es la precariedad. Por eso se reproducen noticias publicadas en The Washington Post aunque el titular sea fehacientemente demagógico. Por eso se comparten notas de prensa de la OCU aunque no aporten como fuente ni el estudio al que se refieren. Todo esto aderezado con un titular jugoso que garantice un buen número de clics. Mejor pan para hoy.

Ofrecer información de calidad sobre estos temas de índole científica requiere tiempo y, sobre todo, requiere conocimientos de partida. Si eso no se respeta, va a ser imposible salir de esta crisis informativa y reconquistar la confianza.

Solo aquellos que ofrecen información de calidad tienen porvenir. Para los demás, hoy pan y mañana suerte.

ACTUALIZACIÓN 09/7/2019 / Revisada el 10/07/2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha pronunciado con respecto a las discrepancias de SPF entre Isdin y la OCU. La conclusión, tal y como cabía esperar, es que el etiquetado del producto de Isdin es correcto. Es decir, el factor de protección solar es el que figura en el envase: SPF 50+.

La AEMPS solicitó de nuevo a Isdin los estudios efectuados para la determinación del SPF que realizaron antes de su comercialización. Asimismo, se requirió a la OCU el estudio completo en el que se basaban sus conclusiones. Adicionalmente, la AEMPS ha revisado también los nuevos ensayos realizados por laboratorios externos a Isdin del lote que fue analizado por la OCU para su informe, a fin de descartar que se tratase de un lote defectuoso. Con todos estos datos se ha podido confirmar que el SPF de los productos se corresponde con el de su etiquetado y que ese lote estaba en perfecto estado.

En todo este tiempo, la AEMPS no ha recibido en el Sistema Español de Cosmetovigilancia notificaciones de efectos no deseados de los productos de Isdin. Entre esto, y el resultado de los estudios, la AEMPS considera que no hay evidencia de riesgo para la salud humana.

Tanto Isdin como la OCU utilizaron el mismo método de medida de referencia del SPF, la ISO 24444:2010, llegando a resultados diferentes. Según la AEMPS:

En la revisión efectuada por la AEMPS, se ha comprobado que todos los ensayos presentados fueron llevados a cabo conforme a los métodos de referencia. No obstante, se ha observado una cierta variabilidad en la metodología utilizada entre los laboratorios, que podría explicar los distintos resultados obtenidos.

A raíz de esto, la AEMPS ha informado al grupo de expertos responsable de la elaboración de los métodos de referencia del FPS de la variabilidad observada, así como de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente, brumas, etc) en los resultados de los ensayos.

Esto podría interpretarse como que el nuevo formato tipo aerosol de estos productos todavía no se contempla adecuadamente en la metodología. Parece razonable que no se pueda analizar de la misma manera una crema que un aerosol, principalmente por la dificultad de medir la cantidad de producto aplicada por cm² de piel. Según la AEMPS, «no hay evidencia de riesgo para la salud humana, siempre que los productos solares se utilicen de acuerdo al modo de empleo indicado en sus etiquetados.» Si se usa menos cantidad o no se aplica adecuadamente, el SPF observado obviamente será menor, lo que podría ser la explicación al valor obtenido por la OCU.

Para más información:

La ciencia del protector solar. Deborah García Bello. Fronteras, Cuaderno de Cultura Científica. Junio-agosto de 2018.

No, Pfizer no ha ocultado al mundo un fármaco que cura o previene el alzhéimer (I) y (II). Javier Yanes. Ciencias mixtas, 20 Minutos. 6 y 7 de junio de 2019.

Nota de la autora:

Deliberadamente en este artículo no se han incluido enlaces a las fake news publicadas acerca de Isdin o Pfizer a fin de no contribuir más a su difusión.

Sobre la autora: Déborah García Bello es química y divulgadora científica