El pasado mes de marzo, una noticia llegada desde Reino Unido generó cierta alarma respecto a la seguridad de la pregabalina, medicamento utilizado frecuentemente para el tratamiento del dolor crónico y la ansiedad. Una investigación del periódico británico The Sunday Times relacionaba el consumo de este fármaco con la muerte de 3 400 personas en los últimos años y describía los problemas de abuso y adicción que puede generar.

Dada la gravedad de la crisis sociosanitaria que sufre EE. UU. por la adicción a los opioides, los problemas de seguridad que puede plantear el uso de medicamentos como la pregabalina constituye un tema de especial interés.

Usos no contemplados en la ficha técnica

La pregabalina es un medicamento con una estructura química similar a la del neurotransmisor GABA (ácido gamma-amino-butírico), sustancia que regula de forma inhibitoria la actividad del cerebro. Junto con la gabapentina, forma un grupo de medicamentos denominado gabapentinoides.

En España, el primer medicamento con pregabalina lo lanzó al mercado el laboratorio farmacéutico Pfizer, con el nombre comercial Lyrica. Inicialmente, fue aprobado para tratar la epilepsia y el dolor neuropático, y después se autorizó para tratar el trastorno de ansiedad generalizada.

Con el tiempo, el uso de Lyrica se amplió para tratar otras patologías que no contaban con la autorización sanitaria, como el dolor crónico, el dolor lumbar, la prevención del dolor postoperatorio, la fibromialgia y la profilaxis de la migraña. Esta aplicación se conoce como off-label o fuera de ficha técnica. En ocasiones, dichos usos pueden estar médicamente justificados si no existen alternativas terapéuticas autorizadas, y en todo caso se encuentran regulados por ley.

Lo que está prohibido es publicitarlo, y esto condenó a Pfizer a pagos de multas millonarias. Es conveniente recordar que el uso off-label de los medicamentos puede constituir un problema de seguridad, incrementar los costes del tratamiento o, directamente, resultar ineficaz, ya que se ha demostrado que su beneficio terapéutico es insuficiente.

Sin embargo, distintos estudios concluyen que más de la mitad de las recetas de gabapentinoides se realizan para indicaciones no autorizadas; mayoritariamente para tratar distintos tipos de dolor, a pesar de que los estudios científicos no recomiendan su uso.

Un consumo disparado

Hoy en día, disponemos de 168 medicamentos que contienen pregabalina, incluidos los llamados genéricos. Los datos de consumo se pueden consultar en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), concretamente en el informe sobre la utilización de analgésicos no opioides.

Esta información se expresa en DHD, es decir, en la dosis diaria definida (DDD) por cada 1 000 habitantes y día. Así sabemos que en los últimos 10 años el consumo de pregabalina se ha incrementado un 66 %, puesto que entre 2012 y 2022 el DHD pasó de 3,56 a 5,92. Este último dato significa que cada día un promedio de 5,92 personas de cada 1 000 recibe una DDD de pregabalina. Actualmente, se encuentra en el tercer puesto de fármacos analgésicos no opioides con mayor consumo en España, por detrás del paracetamol y el metamizol.

¿Es seguro tomar pregabalina?

La pregabalina, como todos los medicamentos, no está libre de producir efectos adversos, es decir, efectos que no deseamos pero que en muchos casos no se pueden evitar. Por suerte, los más frecuentes, que aparecen en al menos una de cada 10 personas, son leves. Entre ellos destacan los mareos, la somnolencia y el dolor de cabeza.

También pueden manifestarse otros con menor frecuencia. Todos ellos pueden ser consultados en la ficha técnica en la página web del centro de información de la AEMPS, de acceso abierto, o en el prospecto del medicamento. Es importante señalar que los efectos adversos son más frecuentes cuando la pregabalina se toma en dosis altas y de forma crónica. Y en cualquier caso, este tipo de uso no ha demostrado aliviar mejor del dolor.

Entre los efectos más graves encontramos el riesgo de reducir la respiración, debido a que actúan sobre la zona del cerebro que controla esa función. Es importante tener esto en cuenta si el paciente ya está tomando otros medicamentos que tienen el mismo efecto, ya que su combinación en dosis altas podría llegar a paralizar la respiración y causar la muerte.

Estos otros medicamentos depresores son los analgésicos opioides (como la morfina), que utilizamos para aliviar dolores fuertes, y las benzodiazepinas (como el orfidal), que tomamos para dormir o calmar los nervios. Diversos estudios indican que el 60 % de los pacientes que usa gabapentinoides toma también los otros depresores. Una combinación fatal podría estar detrás del incremento de muertes asociadas al uso de pregabalina que describía el The Sunday Times.

Ese mismo efecto depresor de la pregabalina, pero ejercido sobre el sistema límbico del cerebro, produce una sensación de euforia y bienestar que puede conducir a comportamientos de abuso y dependencia. El concepto de dependencia se refiere a la necesidad de seguir tomando una sustancia para experimentar sus efectos deseados o aliviar el malestar que causa no consumirla (síndrome de abstinencia).

Si no se ingiere el medicamento, aparecen síntomas que provocan malestar y empujan a seguir tomándolo, a pesar de los posibles efectos negativos; es lo que coloquialmente llamamos “estar enganchado”. Son especialmente vulnerables aquellas personas que han sufrido con anterioridad problemas de adicción.

Siempre bajo supervisión médica

Los riesgos asociados al abuso de pregabalina pueden minimizarse con un seguimiento adecuado de la pauta médica, valorando periódicamente la necesidad de mantener o retirar el tratamiento según criterios de eficacia, tolerabilidad, efectos adversos y adherencia. Si la valoración recomienda suspender el tratamiento, se realizará de forma gradual y con supervisión médica.

En todo caso, la pregabalina está autorizada para tratar el dolor neuropático –que se produce por el daño de un nervio–, la epilepsia y la ansiedad porque los estudios indican que los beneficios del tratamiento superan los riesgos. En este contexto, la evaluación de la relación riesgo-beneficio del tratamiento con pregabalina corresponde a los profesionales médicos y cuentan con el apoyo de la AEMPS.

Finalmente, no podemos olvidar el papel de la ciudadanía en la gestión activa de su salud: es fundamental seguir las indicaciones médicas y comunicar si sufrimos efectos adversos y si notamos que el tratamiento no está funcionando. Transmitir toda esta información en las visitas a la consulta es clave para que el médico o la médica evalúe correctamente la utilidad del tratamiento y su seguridad.

Sobre las autoras: María Torrecilla Sesma y Cristina Bruzos Cidón son Profesoras de Farmacología en la Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Artículo original.